OUR BUSINESS　 事業紹介

医療機器の製造・開発を通じて
医療現場や事業パートナーの課題解決に貢献します

メテクは創業以来、医療機器の企画・設計開発から製造、市販後のサポートまで、
一貫して取り組んできました。
生命に関わる医療機器を扱う企業として、安全性や品質、ユーザビリティを重視し、
医療現場のニーズを的確に捉えたものづくりを追求しています。

私たちのビジネスモデル

流体制御やセンシング、流体温度管理等の技術をベースにOEM/ODM/自社開発の３つの形態で医療機器の開発・製造を行っています。

OEM 委託者ブランドによる製造

当社の実績ある品質保証体制のもとで、お取引様（ブランドオーナー）が設計された製品の製造を受託します。

ODM 委託者ブランドによる設計・製造

ブランドオーナー様とコンセプト企画段階から協働して、製品デザイン・試作・工程設計、製造まで責任を持って行います。

自社製品開発 　

当社の保有技術を活かし、医療現場の課題を解決する当社ブランドのオリジナル医療機器を提供しています。

主要パートナー※順不同
旭化成メディカル
JMS
Vantive

確かな実績と技術力

長年に渡る医療機器ブランドオーナー各社との協業を通じて、多様な医療機器の開発・製造に取り組んできました。医療現場からの要求事項を整理し、医療安全に関する制御技術やユーザビリティを設計に反映しながら、製品として完成させる技術と知見を培っています。
主な製品例
  • 血液浄化装置
    複雑な治療プロセスを装置に落とし込む
    血液を体外循環させ、不要な物質を除去する血液浄化では、複雑な治療プロセスを装置として成立させることが求められます。体外循環における血流フローや治療方法ごとの血液回路構成に着目し、流体制御、状態監視、画面・操作系などの要素技術を磨いてきました。治療プロセスと現場運用を見据え、複数の技術を装置へ落とし込む力につなげています。
  • 輸液ポンプ
    液体を精密に制御する
    薬液や輸液を患者様へ送る輸液ポンプでは、機構と制御を緻密に組み合わせることが重要です。送液機構に加え、センシング、制御、電源、通信までをシステムとして捉えてきました。制御ロジックやセンシング・回路、通信・電源設計など、流体を制御するための技術基盤を築いています。
  • 急速輸液装置
    熱と流体を一つのシステムで扱う
    輸血製剤・輸液剤を扱う急速輸液装置では、加温と送液という異なる技術を一つのシステムの中で成立させる必要があります。救命救急の現場を想定し、加温機構、送液機構、流体状態の把握、操作機構などを組み合わせてきました。温度制御と流体制御を融合し、一体として機能させる技術を培っています。
    開発ストーリーはこちら
  • 血液成分分離用装置
    複数の処理工程を一つのプロセスに組み上げる
    血漿成分を院内で調製する装置では、少量の生体由来材料を扱いながら、複数の処理工程を閉鎖系で完結させることが課題となります。分離・回収や凍結・解凍といった各処理工程に加え、それらを実現するための流路・回路構成についても技術と知見を重ねてきました。一連の処理工程全体を見据え、複数工程を一つの装置として構築するプロセス設計を行っています。
  • 腹膜灌流用紫外線照射器
    使う人と使われる場所から考える
    自宅で行う腹膜透析を支える装置では、医療従事者ではない方が扱うことも設計の重要な前提となります。操作手順や迷いやすさまで想定し、画面・音声による案内、接続部の機構、交換操作の自動化などを検討してきました。誰が、どこで、どのように使うのかを起点に、機構と操作の両面から装置のあり方を考えています。

国際基準準拠の品質保証力

ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムのもと、製品ライフサイクル全体を通じた品質保証に取り組みます。 国内・海外の医療機器の規格・基準や認証取得の知見やノウハウを備え、欧州を含む海外市場向け製品の開発・製造・出荷に対応可能です。

当社の基本品質方針 　

医療機器を扱うメーカーの社会的な使命として以下の基本方針を定めています。
“法令を遵守し、お客様に「安全」で「安心」して使っていただける製品を「安定」供給できる品質体制を築き維持する”

設計段階から始まる品質保証

製造工程のみならず、企画・設計段階からの品質作り込みが重要と考え、開発初期から品質保証部門が関与しています。上市後も市販後情報の収集・分析を継続し、製品ライフサイクル全体で品質を担保する体制を構築しています。

PDCAに基づく継続的改善の仕組み

内部監査による課題抽出、CAPAシステムによる是正・予防処置、日常的な監視・測定活動を通じて、継続的改善を実践しています。各プロセスはドキュメントとして整備され、使用される皆様の視点に立った品質を追求しています。

開発・製造の一貫体制

設計開発から試作・評価、薬事対応、製造、市販後の保守・サービスまで一つの流れで手がけます。設計から製造への移管を精度高く迅速に進め、万一不具合が生じた際も部門を越えて迅速に連携し、解決に当たります。

高度管理医療機器の開発・製造・薬事対応までを担う体制

不具合が生じた場合に人体へのリスクが高い高度管理医療機器（クラスⅢ相当）の設計開発から量産体制構築、薬事承認取得を経た、製造販売までを一貫した体制で手掛けています。

設計品質と製造品質、双方の作り込みによる品質保証

高く安定した品質は、製造工程での品質管理だけでなく、設計段階からの作り込みによって実現します。開発部門による設計品質と製造部門による製造品質の双方を掛け合わせることで確かな品質を追求しています。

コンカレント・エンジニアリングによる円滑な量産移行

開発部門と製造部門が同一敷地内に拠点を構え、設計・試作段階から量産を見据えた検討を同時並行で進めるコンカレント・エンジニアリングに取り組んでいます。開発期間の短縮と、量産移行時の手戻り削減を実現しています。

納品までの流れ
STEP 01

製品具体化支援・技術提案

お客様からのご依頼や新製品の着想をもとに、当社からも技術的な提案をしながら、医療現場のニーズや使用環境を考慮した、製品に求められる要求事項や開発計画を明確化します。

STEP 02

設計・試作・評価

機械、電気・電子、ソフトウェアの各分野のエンジニアで構成されたチームで設計と試作を重ね、規格に準拠した評価・試験を社内で実施し信頼性を検証します。製造部門やサポート部門との緊密な連携に基づいた、量産や保守の観点も考慮した設計が可能です。

STEP 03

薬事対応

薬事部門が、国内・海外の規制当局への承認取得に向けた手続きを進め、上市に向けた準備を整えます。

STEP 04

量産移行

開発部門と製造・生産技術部門が連携して、量産体制の構築とプロセスの検証を行い、高い効率性と安定した品質での製造を可能にします。

STEP 05

製造・アフターサポート

確立された量産体制の下、品質管理を徹底しながら製品を製造します。出荷後も修理や補修パーツの供給、維持設計・変更管理を通じて、製品が医療現場で使用される全ての期間をサポートします。